目的:通过测定一次性使用精密过滤输液器对大鼠亚慢性毒性反应情况以判定其在临床试验的潜在风险。方法:取40只大鼠,分为对照组和供试品组,每组20只,雌雄各半,经尾静脉分别注射给予对照液、一次性使用精密过滤输液器浸提液,给药容积10ml/kg,每天一次,连续28天。每天观察临床症状,每周称食、水、体重一次。试验结束后,麻醉大鼠,检查外观、毛色、及体表各生理腔道的情况,腹主动脉采血测定其血液学和临床生化指标,剖取脏器,进行大体病理学观察,并称肾上腺、脑、心脏、肾、肝、卵巢、睾丸、脾、胸腺、子宫和肺脏湿重;同时将已剖取脏器放入10%福尔马林固定,HE染色,进行组织病理学检查。结果:供试品组大鼠均未观察到毒性症状,对照组大鼠与供试品组大鼠体重差异均无统计学意义(p>0.05);供试品组大鼠摄食、饮水与对照组大鼠比较也无差异。血液学指标,供试品组大鼠与对照组大鼠各指标组间未见统计学差异(p>0.05)。血液生化学指标,供试品组大鼠AST、Alb增加,Cre、Glu、TP、Na~+、Cl~-降低,但在实验室正常值范围内,其它指标未见统计学差异(p>0.05)。大体解剖观察,采血后对动物逐一进行解剖,并对脏器做详尽的大体观察,结果显示,所有动物的外观及脏器均未发现可观察到的改变。供试品组雌性和雄性大鼠与对照组大鼠的脏器系数差异均无统计学差异。组织病理学检查,对照组和供试品组大鼠主要出现的病理改变包括肝脏脂肪变性、肉芽肿改变,肺脏炎性改变、出血;肾上腺空泡样变性、髓质血管扩张,肾脏炎性细胞浸润、肾乳头肾小管损伤,膀胱急性膀胱炎,胰腺空泡样变性,小脑颗粒细胞减少,脾脏淤血,前列腺间质增生,以上病理改变在供试品组和对照组之间,差异无统计学意义(p>0.05)。结论:未发现一次性使用精密过滤输液器浸提液对大鼠有明显毒性反应。