治疗性生物技术药可能诱导体液和细胞免疫反应,其结果可以是出现暂时性抗体,但没有任何临床意义也不会危及生命;但严重的临床后果有严重的过敏反应、降低药物疗效以及诱导自体免疫(包括产生内源性抗体).虽然在动物体内观察到的免疫原性不能直接用于预测人体内的反应,但检测动物抗体反应对证实药物的毒性至关重要,因为药物引起的抗体反应会影响药动学、药效学和生物学活性,从而使毒性实验得到的资料不能真实反映受试物的暴露水平和活性.目前的免疫原性评价主要是抗体检测和抗体表征研究，细胞介导的免疫反应并未被重视，但细胞介导的免疫反应也很重要，需要考虑评价方法。免疫原性分析策略包括免疫原性筛选（主要用于筛选抗体阳性的样本）、抗药抗体的确证（如免疫组化实验用来确证抗体的存在和检测抗体的特异性）以及抗药抗体表征研究实验（如功能性生物测定，用来评价抗体的中和能力）三个部分。