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[目的]:观察解毒复肝颗粒对替比夫定抗乙肝病毒的增效作用以及对慢性乙型肝炎肝胆湿热证的临床疗效,评价其有效性及安全性,探讨其作用机理,从而为临床推广应用提供理论依据。[方法]:将符合纳入标准的65例患者随机分为治疗组33例和对照组32例。对照组给予替比夫定片及常规护肝西药。治疗组在以上基础上,加服解毒复肝颗粒。两组均治疗3个月为1疗程,共观察2疗程;疗程结束后,治疗组脱落3例,对照组脱落2例。[结果]:①抗乙肝病毒疗效比较:治疗后两组患者血清HBV DNA抑制情况比较差异有显著性意义(P<0.05),治疗组优于对照组。②总体疗效比较:治疗组显效15例,有效13例,无效2例,总有效率93.33%;对照组显效10例,有效14例,无效6例,总有效率80.00%。两组比较差异有显著性意义(P<0.05)。③证候疗效比较:治疗组临床治愈15例,显效10例,有效5例,总有效率100.00%;两组比较差异有显著性意义(P<0.05)。④肝功能疗效比较:治疗后两组血清肝功能指标(ALT、AST、TBil)较治疗前均明显降低,两组间比较差异有非常显著性意义(P<0.01),治疗组优于对照组。⑤安全性比较:两组在治疗期间均未发现明显不良反应。[结论]:①解毒复肝颗粒能够增强替比夫定的抗乙肝病毒疗效;②能够明显减轻慢性乙型肝炎(肝胆湿热证)患者的临床症状及体征,提高患者的生存质量。③够明显改善慢性乙型肝炎(肝胆湿热证)患者的肝功能指标(ALT、AST、TBil、CHE),有一定的护肝作用。④解毒复肝颗粒联合替比夫定治疗肝胆湿热证慢性乙型肝炎疗效显著,安全可靠,为理想的优化治疗方案。