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中医药学中众多的药物、治疗方法的发现，复方的产生及其疗效的证实都来源于人体试验和反复应用的直接观察和经验总结。这对科学的发展固然起着一定的作用，但是还不能被认为是真正意义的科学试验。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性，有的可能甚至是错误的。中医药的科学研究，尤其是临床研究，因中医药学本身的特点给研究工作带来困难，更重要的是对科研方法学的应用未予充分重视。开展中医药临床研究，科学评价中医药的疗效，湿得迫切需要。本文介绍了中医药临床治疗性研究方案设计应遵循的基本原则，应注重中医药的特色和优势，制定防止偏倚的措施，提高试验质组。