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目的探索在精神病药物治疗基础上添加免疫调节剂西乐葆和/或抗氧化剂银杏叶提取物治疗急性发作未服药精神分裂症患者的临床疗效和药物副作用,探索可能的更好的精神分裂症治疗手段。方法 122名年龄在18~55岁之间、总病程小于5年、入院前至少1个月未用抗精神病药物、PANSS总分≥60的急性发作未服药的住院精神分裂症患者(男55,女67)随机纳入如下四组之一(双盲双模拟)(A组:西乐葆+银杏叶提取物;B组:西乐葆+银杏叶安慰剂;C组:银杏叶提取物+西乐葆安慰剂;D组:两种安慰剂)。每组均以可变剂量利培酮治疗(治疗剂量为2-6mg/d)为基础。其中,西乐葆胶囊或其安慰剂每天早晚分别1粒,400mg/d;银杏叶提取物胶囊或其安慰剂每天早中晚各2粒,240mg/d。过度兴奋患者或严重失眠患者酌情短期使用苯二氮卓类药(如氯硝西拌)。治疗过程中出现锥体外系及抗胆碱能副反应(如心动过速、便秘)可酌情应用盐酸苯海索或/及盐酸普萘洛尔、麻仁软胶囊等常规对抗副作用的药物。共治疗观察8周。分别于基线期、2、4、8周末进行PANSS、CGI、SANS、锥体外系副反应量表(RSESE)、UKU副反应评定量表评定。采用重复测量方差分析检验临床疗效的组间差异,使用描述性方法或方差分析评估副作用及抗副作用药的组间差异。使用末次观察推进法(LOCF’)处理脱落病例。结果完成全部研究的患者共97例(ABCD组分别为:24,22,23,28例);脱落25例,其中完成4周者13例,完成2周者5例。(1)四组利培酮用量基本类似,四组治疗前后PANSS总分、各分量表分、SANS变化明显(P<0.001),但各组之间未发现差异(P>0.12);(2)第2周末,椎体外系副反应出现的频率有组间差异(A组3/29;B组5/26;C组5/29;D组12/31,P=0.048),银杏叶提取物及西乐葆有保护性作用,P值分别为0.031及0.058;(3)试验药物的合用未加重或增加临床副作用。结论未发现添加剂西乐葆和银杏叶提取物有增强利培酮治疗精神分裂症临床疗效的作用;合用银杏叶提取物或西乐葆可能减轻利培酮所致椎体外系副作用。