目的：观察新西兰兔破损皮肤给予KLNJ或其空白基质后所产生的刺激反应及其他不良反应,为临床用药提供参考. 方法：选取合格的新西兰兔,按体重、性别随机均衡分成2组,分别为空白基质组和受试物组,每组6例动物,雌雄各半.采用同体左右侧皮肤自身对比法,首次给药前分别在两侧的给药部位皮肤上划"井"字,以渗血为度.左侧给予1.0g受试物,右侧给予1.0g的白凡士林作为阴性对照侧,涂布面积各为9cm2.各组动物每天给药1次,连续28天.每次涂布前以及去除药物后1h、第28天末次去除药物后1、24、48、72h以及14天,分别观察并记录给药部位红斑及水肿情况并进行评分.在末次去除药物后的72h和第14天,分别对各组动物给药部位的左右侧皮肤进行病理组织学检查. 结果：①空白基质组和受试物组的阴性对照侧给药部位皮肤在各个观察时间点的肉眼观察以及组织病理学检查均未见明显异常，故可判断阴性对照品为白凡士林的结果为阴性。②空白基质组给药侧:6/6例动物的给药部位皮肤，在D1-D12之间肉眼观察时间点出现了轻度红斑或水肿的现象，D12至剖检前观察各例动物的给药部位均未见明显异常，组织病理学检查结果显示6/6例动物给药侧的给药部位皮肤，均未见异常改变。所以上述轻度刺激倾向于判断为破损皮肤后的机械刺激。③受试物组给药侧:6/6例动物的给药部位评分均值范围为0-2.50分，且有4/6例动物在D11开始出现破损部位开裂，有向外延伸的趋势，给药部位出现了比前期更明显的红斑或水肿现象，结痂不断重新生成后又脱落，脱落时皮肤表面未能完全愈合，结合组织病理学检查结果显示6/6例动物给药侧的给药部位皮肤均出现明显异常，其中末次除药后72h剖检的3例动物可见一定程度的损伤，表皮层明显增厚，表皮下结缔组织排列紊乱、纤维组织增生，炎细胞浸润，表皮结痂，部分表皮层凹陷，结构模糊等;停药后14天剖检的3例动物可见局部表皮增厚，表皮下结缔组织排列紊乱、纤维组织增生，伴有炎细胞浸润。综合肉眼观察结果和组织病理学检查结果，判断受试物可引起破损皮肤损伤程度加重，在同体阴性对照侧完全修复的情况下，给药侧皮肤不能正常修复。停药后14天，给药侧皮肤可见一定程度的恢复。 结论：在本试验条件下，空白基质对新西兰兔破损皮肤进行多次给药，未对皮肤产生刺激性反应，破损皮肤修复完好;受试物可引起破损皮肤损伤程度加重，在同体阴性对照侧完全修复的情况下，给药侧皮肤不能正常修复，停止给药后恢复14天，给药侧皮肤可见一定程度的恢复。试验结果平行比较，可见明显差异。