目的:头孢拉定制剂是近十年来新发展的药品,1995年版中国药典才开始收载此品种, 但在国内的发展却很迅速,由于国内抗生素的滥用,导致抗生素药品的需求量大增,反而促进了抗生素工业的突飞猛进。据不完全统计,全国有24个省、市,120多家生产单位生产头孢拉定制剂,其中浙江省、广东省、上海市、北京市、江苏省、安徽省、海南省、江西省等为国内的主要生产基地。在口服固体制剂中,胶囊剂由于使用方便,发展速度更是迅猛。根据2002年国家药品抽验计划,β-内酰胺类抗生素口服制剂作为重点评价品种。我们对其中的头孢拉定胶囊剂作了重点评价,考察其溶出度的工艺稳定性及其制剂的质量情况。方法:用自身对照法测定头孢拉定胶囊的溶出度,通过相似因子法进行数理统计。结果:1:对全国抽检的269批样品进行比较,以某一企业生产的三批头孢拉定胶囊剂的平均溶出度为参比对照,其中82%的样品溶出工艺相似,18%的样品不相似。2:对国内的83家企业生产的头孢拉定胶囊剂进行自身比较,其企业内部工艺比较稳定的达到96%,仅有4%的企业自身生产工艺不相似,也就是说其企业内部工艺不稳定。结论:统计结果表明,国内生产的头孢拉定胶囊剂的药物晶型、颗粒大小及处方工艺组成基本成熟、稳定。