论文部分内容阅读
β-内酰胺类抗生素是临床上最为广泛应用的抗菌素药物。此类药物使用普遍存在的问题之一是其过敏反应,而其源头则是药品中的杂质。本文综述了此类药物杂质产生的原因、杂质的来源、分析方法,以及杂质质量控制研究等方面分别进行了阐述,以便对在药物研发和生产过程中有效地控制其杂质的含量,确保产品的质量和临床用药的安全提供依据；并且通过实验研究了头孢他定和阿莫西林钠两种常用β-内酰类抗生素中的杂质,对实际样品中高于0.1％的杂质应用LC及LC/MS分析,应用化学合成和制备色谱获得杂质样品,进行了结构确证。