【摘 要】
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<正>1绪论1.1研究背景2011年3月1日,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版药品GMP)正式施行,同时生效的还有无菌药品、原料药、生物制
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<正>1绪论1.1研究背景2011年3月1日,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版药品GMP)正式施行,同时生效的还有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等五个附录。此次颁布的新版GMP参照了世界卫生组织(WHO)、欧盟药品GMP以及美国食品药物管理局
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