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目的:通过对雅培i4000化学发光仪测定甲胎蛋白有关的方法学性能评价数据进行验证,初步探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证方案。方法:以美国临床和实验室标准研究院(CLSI)发布的方法学评价方案文件(EP文件)为基础,结合本实验室的自身条件,采用适当的方法对甲胎蛋白的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证。结果:甲胎蛋白的方法学验证结果均符合卫生部规定的要求以及在厂家提供的范围之内。结论:本研究室验证雅培ARCHITECT i4000化学发光仪能满足临床应用要求。