【摘 要】
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近十余年来,生物技术药物的发展异常迅猛,市场销售额名列前茅的"重磅炸弹"级的创新药物也大多被生物技术药物所占据。随着一批生物技术药物的专利已经或即将到期,作为仿
【机 构】
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军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京100850
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近十余年来,生物技术药物的发展异常迅猛,市场销售额名列前茅的"重磅炸弹"级的创新药物也大多被生物技术药物所占据。随着一批生物技术药物的专利已经或即将到期,作为仿制生物技术药物的生物类似药研发已成为全球关注的热点,并在国际上20多个国家或地区相继制定了生物类似药研发指导原则。目前,国际上已有二十多个国家相继发布了关于生物类似药的指导原则。这其中生物类似药监管体系最为健全的当属欧盟。欧盟早在2005年便出台了针对生物类似药的总体指导原则,此后又陆续针对不同类别(胰岛素、生长激素、G-CSG,EPO,IFN,LMMH,单抗等)颁布了具体的指导原则。
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