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目的:评价以新型天然M2抗原和BPO融合蛋白M2-3E(BPO)为靶抗原的ELISA法(抗-M2-3EELISA)检测抗线粒体抗体M2亚型(AMA-M2)IgG和IgA抗体在原发性胆汁化肝硬化(PBC)诊断中的敏感性、特异性以及临床重要性。方法 :分别用间接免疫荧光法(IFL)、以丙酮酸脱氢酶复合体(PDC)为靶抗原的ELISA法(抗-PDC ELISA)、抗-M2-3E ELISA法检测107例PBC,31例自身免疫肝炎(AIH),10例原发性硬化性胆管炎(PSC),17例丙型病毒性肝炎(HCV),29例乙型病毒性肝炎(HBV)患者和26例健康体检者。结果 :1.107例PBC患者用IFL,抗-PDC ELISA和抗M2-3E ELISA三种方法检测AMA-M2 IgG的检出率(敏感性)分别为:87/107(81.3%)、78/107(72.9%)、97/107(90.6%)。特异性分别为98.1%、97.2%、98.3%。抗M2-3E ELISA法AMA-M2 IgG的检出率(90.6%)显著高于IFL法(81.3%)(p<0.001)和抗-PDCELISA法(72.9%)(p<0.001)。抗-M2-3E ELISA法显著地提高了这些PBC患者群体中AMA-M2 IgG的检出率。107例PBC患者用抗M2-3E ELISA法检测AMA-M2 IgA的检出率为59/107(55.1%),特异性为97.2%。而总体AMA-M2 IgG和/或IgA的检出率99/107(92.5%),特异性为95.2%。2.在20例IFL检测AMA-M2 IgG为阴性的PBC患者中,用抗-M2-3E ELISA法检出率为45%(9/20),AMA-M2 IgG和/或IgA的检出率为55%(1 1/20)。抗-M2-3E ELISA可以在超过一半的IFL阴性的患者中检出AMA-E2 Ig6和/或IgA。3.在疾病对照组抗-M2-3E ELISA法检测AMA-M2 IgG和IgA总的检出率分别为11/87(12.6%)和5/87(5.7%)总的特异性分别为93.9%和94.7%。其中在AIH组检出率分别为5/31(16.1%)和1/31(3.2%),特异性分别为84.1%和88.9%,在PSC组检出率均为1/10(10%),特异性均为100%,在HCV组检出率分别为2/17(11.8%)和1/17(5.9%),特异性分别为95.7%和94.2%,在HBV组检出率分别为3/29(10.3%)和2/29(7.9%),特异性分别为100%和95.2%。在健康对照组均为0。4.AMA-M2 IgG呈阳性的患者(n=97)比呈阴性的患者(n=10)有更加严重的疾病。这可通过更加严重的组织学变化和更高的IgG,IgM和ALP平均值看出。结论 :抗-M2-3EELISA法具有比IFL和抗-PDC ELISA法更高的敏感性、特异性。因此抗-M2-3E ELISA法可作为第一轮AMA-M2的筛查。AMA-M2 IgG阳性可能说明该PBC患者有更加严重的疾病,但是AMA-M2 IgG和IgA都不可以单独用于诊断PBC的标记。