临床前毒理学实验过程中,采用传统的纸质记录时,需要很多的表格准备,在数据的采集过程中实验人员需要大量的记录工作,也必然产生大量的实验记录,尤其是6个月或是9个月的长毒试验,最后形成的实验记录本真的可谓是量大惊人。后期的数据表格制作,需要人工录入数据并整理,再运用专业统计软件进行数据统计分析,统计结果同样需要人工标注到数据表中。整理好的数据表需要第二个人员进行100%的QC之后,才得以整合到报告中。一个试验从开始到最后形成报告,整个过程周期长、人工工作量大。本机构在早期就已引入Provantis系统,用于毒理学数据的采集及数据管理。Provantis系统是由英国Instem公司开发的药物安全性评价数据管理软件,它基于国际GLP标准。该系统涉及到试验方案设计、动物分组、在体试验数据采集、临检数据传输、病理大体观察及脏器重量数据采集、组织病理数据采集各个实验流程,整个实验过程的数据采集实现了电子化操作。实验结束,使用Table and Statistics模块进行表格的制作和数据的统计分析,还可以根据客户的需要,选择合适的表格类型,在短时间内即可完成整个实验的数据整理,无需人工进行数据录入的环节,大大缩短了实验报告的撰写时间。Provantis的应用,提高了工作效率、缩短了试验周期。当前对于双申报课题（NMMP和FDA）或单申报FDA的课题,应FDA的法规要求,申请NDA、ANDA和BLA的一般毒性试验（包括单次和多次给药毒性试验）以及致癌性试验必须以标准的电子格式（Standard for Exchange of Nonclinical Data,SEND）提交。对于委托方来说,这无疑多出了一个准备标准数据格式的环节,延长了项目申报的准备周期。本机构于2018年引入专门用于SEND标准格式转换的软件Submit,该软件由Instem公司开发,且与数据采集软件Provantis相关联的专业软件。它的设计紧密结合FDA相关法规及SEND实施指南,可以直接提取Provantis系统中的数据,进行SEND标准格式转换,并依据FDA相关规则及最新的受控术语表自动检索出数据集里的error和warning信息,以提示哪些内容是不符合FDA相关法规的要求。使用Provantis采集毒理学实验数据,进行数据表的制作并整合到总结报告中。后期运用Submit软件对数据进行SEND标准格式转换。总结报告中的数据表和SEND格式转换提取的数据均来源于Provantis系统内,这不但减少了报告和SEND数据集之间的比对工作,还缩短了整个项目周期。本机构已完成了Submit软件验证工作,并承担向委托方提供SEND标准格式数据集的工作。