国药物安全性评价运行十余年来,质量保证(QA)工作从无到有,从可有可无到必不可少,逐渐深入GLP工作的方方面面,随着我国药物安全性评价技术的不断提高,对质量保证检查工作也提出了更高的要求,质量保证检查的方向及工作量也日益增加。本文从两个方面总结了质量保证检查的一些方法及技巧:1、研究项目检查,检查依据是国家GLP相关法规、中心的SOP及实验方案,这就要求QA人员必须熟悉国家GLP相关法规及项目所涉及的所有SOP,了解实验方案的方方面面,熟悉项目研究流程、目的、方法,掌握项目研究及QAU需使用到的表格等,做到胸有成竹;我们从实验方案、专题实施计划表的检查、专题实施检查、临床检验、毒性病理及其他检测的检查、原始数据及二次数据的检查、总结报告、专题归档检查等涉及项目研究的方方面面,对SD及试验人员容易违反实验方案及SOP,QA检查起来容易出错或比较耗时的方面进行了归纳总结。2、设施检查及管理,检查依据主要是国家GLP相关法规及中心的SOP,要求QA人员熟悉国家GLP相关法规及本中心相关SOP,了解设备设施的基本情况,熟悉相应的管理流程,掌握各部门及QAU需使用到的表格等,从动物饲养设施、功能实验室、档案管理、供试品管理、仪器设备管理、人员培训管理、表格及SOP管理等中心定期检查及QAU涉及的中心管理工作等各个方面,对各部门管理过程中容易出现遗漏及违反SOP,QAU管理过程的自查等各个方面进行归纳总结。通过对上述两个方面的QAU检查及管理工作进行总结,综合我中心QAU多年的检查经验,对容易出问题的地方,以及我们对上述检查的一些方法及技巧进行了归纳,抛砖引玉,交流检查方法,以供大家参考。