【摘 要】
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目的为在新药研发中的遗传毒性研究的有效开展提供参考;方法结合《药品注册管理办法》和ICH中关于毒理学研究部分的指导原则,通过文献研究综述遗传毒性研究中的问题和研究方
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目的为在新药研发中的遗传毒性研究的有效开展提供参考;方法结合《药品注册管理办法》和ICH中关于毒理学研究部分的指导原则,通过文献研究综述遗传毒性研究中的问题和研究方法。结果我国遗传毒性研究推荐的标准试验组合主要问题在于试验组合中体外试验方法在检测遗传毒性上常出现"假阳性"结果。ICH对标准试验组合进行了修订。结论 ICH新的指导原则S2(R1)对药物安全性评价遗传毒性试验和研究产生重大影响。遗传毒性研究中的方法包括:转基因动物基因突变试验、Hprt体内基因突变试验、Gpa体内基因突变试验、Pig-a体内基因突变试验。
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