目的:扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦对慢性乙型肝炎肝纤维化患者具有良好疗效,然而缺乏系统的循证药学证据,难以直接指导临床合理应用。基于此,本研究采用Meta 分析方法对扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性与安全性进行评价。方法:通过检索7个中英文的数据库,纳入扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的随机对照试验(RCT)文献,评价其方法学质量,进一步对涉及的肝功能、肝纤维化与抗病毒的结局指标进行分析。结果:经过检索与分析,共计纳入17篇文献,包含慢性乙型肝炎肝纤维化患者1440人。扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗可显著抑制血清ALT、AST活性,降低TBIL含量,提升ALB含量,从而降低肝损伤(P<0.05)。同时,扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗还可显著抑制血清NA、PC III、IV-C及LN,显著降低肝脏僵硬程度、门静脉内径及脾厚度,从而缓解慢性乙型肝炎肝纤维化进程(P<0.05)。然而,扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦的治疗方式相较于单独应用恩替卡韦,在HBV-DNA转阴率上无显著性差异(P>0.05)。结论:扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化相较于单独应用恩替卡韦的有效率更高,但由于本研究所纳入的RCT方法学质量不高,因此有待进一步采用更严格的RCT试验提供更充分的临床证据。