目的：观察中西医结合综合方案治疗出血中风急性期的疗效和安全性。 方法：采用多中心、单盲随机对照试验的设计方法，404例患者分别用中西医结合综合(结合组199例)和西医加相应的中药安慰剂(对照组205例)治疗，并观察相关指标。 结果：与对照组比较，结合组患者治疗后28天和90天神经功能缺损均评分改善(P<0.05);90天严重致残+病死率(BI<75)降低(P<0.05);90天完全康复和轻微残疾率(BI≥95)提高(P<0.05);90天社会功能活动(FAQ)改善(P<0.01).不良反应为非感染性腹泻(发生率为5.53％)。 结论：中西医结合综合方案可改善患者90天的神经功能和生活质量，降低严重致残+病死率;其不良反应主要有非感染性腹泻。