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目的:实验动物质量是保证GLP动物实验顺利进行和药物非临床前安全性评价结果可重复性、可靠性和准确性的关键因素.因此有效控制实验动物的质量是药物临床前安全性评价所必须的.
方法:通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验动物房的管理和人员的操作管理三方面管理控制实验动物的质量.
1、考察实验动物供应商的资质实验动物的供应商要有生产动物的资质,生产许可证在有效期内且有每年的年检记录,每年有第三方实验动物抽检报告,供应商经营许可证和企业法人营业执照在有效期内.供应商的动物房饲育环境和设施需要符合国家标准,每年要有第三方环境检测报告.供应商生产实验动物需要配备相应饲养人员和管理人员,要有资质的兽医人员,这些人员每年需要进行体检且体检结果为健康.供应商生产动物期间动物饲料、饮水和所需垫料必须符合有关标准.供应商需要配备专车运输实验动物,装动物包装盒符合装运动物级别的卫生要求,盒子中放有运输途中相应动物数量所需卫生的饲料和饮水.每年最好去供应商养殖基地进行实地考察,建立供应商档案资料.对不良的供应商作淘汰.
2、GLP安评中心动物房的管理GLP安评中心动物房的饲育环境和设施必须符合国家标准,每年要有第三方环境检测报告。安评中心必须配备相应饲养人员、管理人员和有资质的兽医人员,这些人员每年必须进行体检且体检结果为健康。动物实验饲养期间动物饲料、饮水和所需垫料必须符合有关标准。
3、安评中心饲养人员和实验人员的操作管理对安评中心饲养人员和实验人员的操作管理必须制定相应的SOP加强管理,每年定期和不定期的对他们进行相关的培训。通过对相关人员的严格管理,使他们在相关操作过程中在实验动物身上不带入和不增加病源微生物和寄生虫。通过三方面的严格管理,做到实验动物进入安评中心时不带入病源微生物和寄生虫,在安评中心动物实验期间不增加病源微生物和寄生虫,实验动物质量得到保证。
结果:通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验动物房的管理和人员的管理三方面管理,实验动物质量得到有效控制。
结论:只有有效控制实验动物质量,GLP动物实验才能获得可靠的实验结果。降低试验误差,确保实验结果的真实性。