【摘 要】
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人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染。通过分析2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药
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人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染。通过分析2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药典(以下简称USP34/NF29)进行比较,发现与2005版CP相比,2010版CP在细胞基质病毒外源因子检测要求上有较大的提高,并对检测结果有效性的控制进一步加强。USP34/NF29规定检测的病毒种类繁多,并且根据来源种属特异性及病毒亲嗜性,列出了敏感指示细胞系,而2010版CP对上述部分内容未作规定或欠详细。因此在今后药典的标准提高方面,应结合国内外相关病毒外源因子检测的的实际情况,加强疫苗安全性;以EP7.0或USP34/NF29标准为依据进行药品研发及药品审评工作的人员应注意其中的差别,勿混淆套用。
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