【摘 要】
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<正>风险评估对计算机化系统验证(CSV)有着举足轻重的作用。各监管机构、行业协会,包括FDA、OECD、MHRA、ISPE等,均对在计算机化系统的整个生命周期中,采用风险评估方法来确
【机 构】
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<正>风险评估对计算机化系统验证(CSV)有着举足轻重的作用。各监管机构、行业协会,包括FDA、OECD、MHRA、ISPE等,均对在计算机化系统的整个生命周期中,采用风险评估方法来确保数据完整性、产品质量等做出了相关描述。风险评估对确定计算机化系统验证的广度和深度给出了一个有效的解决方案,也是控制合规成本的重要手段。在计算机化系统验证中,主要包括系统和需求两个层面的风险评估。在系统层面上,确认系统的预期用途至关重要,这是实施风险评估并制定验证策
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