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目的探讨温阳化浊通络方对硬皮病模型小鼠皮肤TGF-β1/Smad信号通路的影响。方法对C3H/He小鼠皮下注射博莱霉素制作硬皮病模型,分别用温阳化浊通络方、青霉胺片干预,用药8周后收集标本。采用逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）方法测定皮肤TGF-β1、Smad2、Smad7 mRNA表达,Western blot法检测皮肤Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白（COL-Ⅰ、COL-Ⅲ）。结果与正常组相比,模型组小鼠皮肤TGF-β1、Smad2、Smad7 mRNA及COL-Ⅰ、COL-Ⅲ蛋白表达均有不同程度改变（均P<0.01）;与模型组相比,西药组和中药组均能减少COL-Ⅰ、COL-Ⅲ蛋白及TGF-β1、Smad2 mRNA表达,增加Smad7 mRNA表达（P<0.05或P<0.01）;与西药组相比,中药组TGF-β1、Smad2、Smad7 mRNA及COL-Ⅰ蛋白表达改善更加明显（P<0.05或P<0.01）。结论温阳化浊通络方抑制硬皮病模型小鼠皮肤TGF-β1/Smad信号通路,降低皮肤COL-Ⅰ、COL-Ⅲ蛋白过度合成,可能是其治疗系统性硬化病的作用机制之一。