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目的室性早搏(PVC)是最普通的心率失常中的一种类型,目前对此病的治疗陷入了两难境地。先前的临床应用研究表明传统中药参松养心胶囊治疗室性早搏有效。本研究应用随机的临床试验,目的在于进一步评价参松养心胶囊治疗室性早搏的疗效和安全性。方法本研究抽取的受试者有频发室性早搏,有器质性心脏病(OHD)或非器质性心脏病和正常心功能。应用参松养心胶囊治疗8周后主要的观察指标是室性早搏次数的改变,其次包括与室性早搏相关的临床症状的变化和参松养心胶囊的安全性评估。总共188例有室性早搏患有非器质性心脏病患者被随机分在非OHD室性早搏试验组,这些患者分别口服参松养心胶囊或安慰剂(每天3次,每次4粒)。总共671名有室性早搏同时有器质性心脏病的患者被随机分在OHD室性早搏试验组,这些患者分别口服参松养心胶囊(每天3次,每次4粒)或口服美西律片(每天3次,每次150mg)。患者的室性早搏次数用24小时Holter心电图进行监测。在应用参松养心胶囊前后监测患者的血常规和肝肾功能。结果参松养心胶囊显著减少了有器质性心脏病和无器质性心脏病患者的室性早搏次数并减轻了相关的症状。在非OHD室性早搏试验组,参松养心胶囊和安慰剂均减少了室性早搏次数,分别从(12561.34±9777.93)次/24h降到(4806.87±6507.17)次/24h和从(12605.69±8736.34)次/24h降到(10364.94±9903.41)次/24h。参松养心胶囊组和安慰剂组的总有效率分别为74.2%和28.9%(P<0.001)。在OHD室性早搏试验组,参松养心胶囊和美西律也分别减少了室性早搏,次数从(8641.01±8923.57)次/24h减少到(3853.68±7096.42)次/24h和从(8621.61±8367.74)次/24h降到(5648.29±8667.38)次/24h。在参松养心胶囊组和美西律组,总有效率分别为65.8%和50.7%(P<0.001)。另外,参松养心胶囊显著减轻了室性早搏相关的症状,诸如心悸、胸部紧迫感、失眠、疲劳和盗汗。在治疗期间除了一些轻微的胃肠道反应外,没有发现严重的心脏意外事件。结论与安慰剂或美西律相比,参松养心胶囊在减少室性早搏次数和减轻室性早搏相关症状方面具有更显著的治疗效果。