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阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题。