【摘 要】
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目的评价在江苏省部分地区新生儿中应用重组乙型肝炎疫苗与乙肝免疫球蛋白联用阻断乙肝母婴传播的近期效果和安全性。方法按照新生儿母亲乙肝"两对半"的检测结果分成阳性组和
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目的评价在江苏省部分地区新生儿中应用重组乙型肝炎疫苗与乙肝免疫球蛋白联用阻断乙肝母婴传播的近期效果和安全性。方法按照新生儿母亲乙肝"两对半"的检测结果分成阳性组和阴性组,符合各组入组条件的新生儿按照出生顺序随机进入试验组和对照组,比较各组的近期免疫效果并观察不良反应。结果①单阳组中试验组母婴阻断保护率(99.47%)优于对照组(95.81%),差异有统计学意义(P>0.05)。②抗-HBs阳转率:阳性组中试验组(93.55%)与对照组(90.06%)比较差异无统计学意义(P>0.05),阴性组中试验组(95.01%)与10μg对照组(94.72%)差异无统计学意义(P>0.05),优于5μg对照组(89.47%),且差异有统计学意义(P>0.05)。③免后抗-HBs水平:阳性组中试验组(GMT587.04 mIU/ml)与对照组(GMT563.10mIU/ml)差异无统计学意义(P>0.05);阴性组中试验组(GMT 802.83 mIU/ml)与10μg对照组(GMT797.48 mIU/ml)差异无统计学意义(P>0.05),优于5μg对照组(GMT242.09 mIU/ml),且差异有统计学意义(P>0.05)。④疫苗接种后安全性观察期内,不良反应总发生率阳性组中试验组38.14%、对照组38.33%,阴性组中试验组37.23%、10μg对照组41.33%、5μg对照组42.62%;试验组与对照组间不良反应总发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 10μg/0.5ml/支重组乙型肝炎疫苗(酵母)具有良好的免疫效果和安全性,适用于健康新生儿的预防接种,尤其在母亲为HBsAg和/或HBeAg阳性的新生儿中与乙肝免疫球蛋白联用可达到良好的母婴阻断保护效果。
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