药物临床前安全性评价是新药研发链条中重要的组成部分和环节,其能力水平的高低直接影响新药研发的质量和水平。毒性病理学是药物安全性评价研究领域中最重要和最基本的学科专业之一,药物急性毒性研宄实验、长期毒性研宄实验、致癌性实验及致畸性实验等安全性评价研究项目都需要毒性病理学的检查和诊断。为了保证病理报告的质量,确保病理诊断和病理解释的正确性,世界许多发达国家包括美国、欧洲和日本已经将毒性病理的同行评议(peer review of histopathology)引入GLP的试验中来。OECD(Organization for Economic Co-operation and Development)也于2014年的9月发布了"在GLP条件下进行毒性病理同行评议的指导原则",该指导原则明确规定了GLP条件下毒性病理同行评议的计划、实施和报告的要求。毒性病理的同行评议是非临床试验中保证试验结果得到正确评价的重要手段之一,正确实施同行评议能够确保试验结果的真实可靠,试验过程可追溯。指南的主要要求包括:①毒性病理的同行评议计划应列入试验方案或方案的修正案;②应记录复查的标本和复查的文件,同行评议的过程应详细并可溯源;③应制定同行评议病理学家和试验病理学家意见分歧时的处理程序;④同行评议后,试验病理学家的诊断结果发生重要变化时,应在病理报告中进行说明;⑤病理报告中应明确同行评议病理学家的姓名、资质和单位。质量保证部门(QAU)应如何对毒性病理的同行评议进行质量保证?美国质量保证协会SQA(Society of Quality Assurance)对此有以下几点建议:①关于同行评议的过程描述:同行评议病理学家对病理的诊断与试验病理学家是相互独立的,同行评议的目的是确保解剖大体所见等各种原始数据与组织学改变相关性的解释进行确认,以及对诊断用语前后的使用是否统一并符合行业标准、病变的把握和靶器官的确认、最大无作用剂量的确定等进行同行确认。同行评议可以在病理研究报告之前进行,也可在病理报告完成之后进行,但所有的这一切都应遵循本机构的SOP的要求;②关于文件要求:需要在研究方案中描述对同行评议的哪些组织,切片和记录进行检查,对研究病理学家的诊断进行复核;同行评议的SOP需要进一步描述如果同行评议与研究病理学家的诊断上意见不一致时,应如何处理;③关于地理位置:鉴于同行评议是病理研究质量控制的过程,对于地理位置就不局限于机构内部。尽管不考虑地理位置,一个独立的、与合同研究机构签订合同的同行评议病理学家也应遵循GLP原则。总之,执行病理同行评议是为了帮助试验病理学家更好地进行病理诊断及其解释,进一步确保对药物毒性靶器官的确认,最终为药品安全上市保驾护航。