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目的:客观评价早期综合康复治疗颅脑外伤(Traumatic Brain Injury TBI)的临床疗效。方法:采用多中心、随机、分组、分层、对照研究方法,进行临床试验。2010年1月-2012年12月对321例中、重度颅脑损伤患者按康复介入时间(TBI病程<15天或≥15天康复介入)、治疗频度(1/d或2/d康复治疗)及高压氧治疗(有或无高压氧治疗)分为康复1组39例,康复2组42例,康复3组39例,康复4组38例,康复5组43例,康复6组40例,康复7组39例和康复8组41例。于治疗前、后分别采用运动功能评定量表(Fugl-Meyer,FMA)、功能独立性测评量表(Functional independence measure,FIM)、改良巴氏指数(Modified Barthel index,MBI)、简明精神量表(Mini-mental state examination,MMSE)对TBI患者进行认知及运动功能评估。结果:八组康复治疗后1月、2月和3月的MMSE、FIM、FMA的各项评分均有显著提高(P<0.01),且改善程度TBI病程<15天介入康复组(康复1、2、3、4组)优于TBI病程≥15天康复介入组(康复5、6、7、8组)(P<0.05或0.01);康复治疗频度2/d组(康复3、4、7、8组)优于治疗频度1/d组(康复1、2、5、6组)(P<0.05或0.01);进行高压氧治疗组(康复1、3、5、7组)优于无高压氧治疗组(康复2、4、6、8组)(P<0.05或0.01)。结论:早期系统正规的康复治疗有利于TBI患者认知功能运动功能和日常生活活动能力的改善,且早期介入适量频度的康复治疗及配合高压氧治疗更能促进功能的全面恢复。