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亚健康是描述人体没有西医疾病诊断，但是却有多种“不适”临床表现和各种能力显著减退的总体状态，判定为亚健康后，要根据亚健康的不适表现进行亚健康型态、证与体质的辨别。文中尝试引入国际上正方兴未艾的真实世界研究方法，在亚健康领域开展基于真实世界的观察性研究。一个良好的研究设计要考虑多个方面问题，作者提出要针对中医药个体化、动态、复杂干预的临床特点，结合循证医学和临床流行病学的最新进展开展研究设计。不同研究目的对应不同方案的设计类型。针对亚健康的特点，提出采用基于真实世界的观察性研究进行试验，采用数据挖掘技术，客观评价多种干预措施防治亚健康的效果。同时建立严格的质量保证体系，确保高质量的观察性研究的开展。这必将为亚健康评价体系的完善奠定基础。