综述:随着社会的进步,合理用药己经越来越受到世界各国的重视和关注,但无依据的不合理用药俨然已成为人类生活健康的极大威胁之一,儿科药物的不合理性使用尤为严重。国家药品监督管理局药品审评中心于2017年3月3日发布了《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》进行征求意见,为我国的儿科药物合理应用奠定了坚实基础,亦为中药现代化提出了更高的要求,解决了针对儿科药物包括儿科用中药复方制剂需要进行安全性评价提供了法规依据。儿童人群处于生长和发育阶段,在出生后仍进行发育的器官系统包括神经系统、胃肠道系统、肾脏、肺脏、免疫系统、生殖系统、骨骼系统和肝胆系统等。皮肤和黏膜相对面积大、血脑屏障发育不成熟、血浆蛋白结合率低、肝脏代谢酶系统不完善、肾功能发育不全影响药物排泄,所以儿科用药不能简单地用成人剂量进行折算,否则很有可能会导致无法预期的毒性反应。儿科用药时应按新生儿期、婴幼儿期和儿童期3个阶段分别正确选择药物和给药剂量,在幼龄动物非临床安全性评价时,亦应针对性地按照临床给药人群年龄段选择对应给药期限。目前大部分儿科用中药制剂未进行过药代/毒代动力学研究,甚至受试物主要成分的检测分析也未能强制要求。随着儿科用药申报资料要求的提高,幼龄动物伴随毒代动力学的开展有利于更加科学地探索和研究儿科药物的安全性,对受试物量化评估其在幼龄动物体内的吸收、分布、代谢和排泄情况,是否与成年动物有差异,并能够充分地探索得知可能未在成年动物研究中出现的毒性情况。通过幼龄动物试验研究掌握儿科用药的非临床安全性评价数据,在获取更多的毒性作用和机制信息的基础上,临床儿科试验研究才能够把风险降低到最小化,更加科学合理地应用于临床并进行相关毒性指标监控,从而能够最大可能地减少药品不良反应的发生。