【摘 要】
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目的:制备l批冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力评价。方法:选取检定合格的疫苗原液经协作标定其表面抗原蛋白含量后,加入铝佐剂和冻干保护剂后,经冷冻干燥后制备CHO乙肝疫苗冻干参考品。检测冻干参考品的各项指标包括水分、分装均一性等,经10次独立实验测定参考品小鼠效力并给参考品赋值,之后对参考品的稳定性进行考核。结果:经检验参考品各项指标均符合规定,且水分、分装精度符合参考品要求,经
【出 处】
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中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会论文集
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目的:制备l批冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力评价。方法:选取检定合格的疫苗原液经协作标定其表面抗原蛋白含量后,加入铝佐剂和冻干保护剂后,经冷冻干燥后制备CHO乙肝疫苗冻干参考品。检测冻干参考品的各项指标包括水分、分装均一性等,经10次独立实验测定参考品小鼠效力并给参考品赋值,之后对参考品的稳定性进行考核。结果:经检验参考品各项指标均符合规定,且水分、分装精度符合参考品要求,经三个实验室联合标定将CHO细胞效力冻干参考品蛋白质含量定为20μg/mL,规格为10μg/0.5 mL,ED_(50)稀释度的几何均值为60.2。在热加速后测定冻干参考品稳定性较好。结论:该批冻干参考品可用作重组乙肝疫苗(CHO细胞)效力检定的质控参考品。
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