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目的:研究EGFR-TKIs治疗晚期非小细胞肺癌的疾病无进展生存期(PFS)与中医药冷疗的相关性,为中医药与靶向治疗结合的临床应用提供科学的依据.方法:回顾性分析303例病理明确的口服EGFR-TKIs治疗的晚期非小细胞肺癌患者的临床资料,采用SPSS18.0统计软件进行单因素及多因素COX回归模型分析,分析性别、年龄、吸烟状况、病理类型、病灶情况、EGFR基因突变情况、毒副反应、中医药干预、治疗方式(单纯EGFR-TKIs治疗方式,EGFR-TKIs+中药汤剂治疗方式、EGFR-TKIs+中药汤剂+口服/静脉中成药治疗方式)等9个因素对PFS的影响.结果:(1)单因素分析结果显示:吸烟状况、病理类型、病灶情况、EGFR基因突变、毒副反应、中医药干预、治疗方式等7个因素,是EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌PFS的影响因素(P＜0.05);(2)Cox回归模型分析结果显示:吸烟史、鳞癌、弥漫性病灶、中医药干预、毒副反应等5个因素,是EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌PFS的独立预后因素;吸烟状况回归系数是0.330、鳞癌的回归系数是0.896,两个因素的回归系数均大于0,且其危险度的P值小于0.05,故均是预后的独立危险因素.吸烟状况以不吸烟为为参照,吸烟的疾病进展风险是不吸烟者的1.391倍(P=0.018),相对危险度95％的可信区间为1.059～1.826;鳞癌患者以腺癌患者为参照,鳞癌患者的疾病进展风险是腺癌患者者的2.45倍(P=0.007),相对危险度95％的可信区间为1.297～4.694.弥漫性病灶回归系数是-0.468、中医药干预回归系数是-0.567、毒副反应的回归系数是-0.640,三个因素的回归系数均小于0,且其危险度的P值小于0.05,故均是预后的独立保护因素.弥漫性病灶患者以单一病灶患者为参照,弥漫性病灶患者的疾病进展风险较单一病灶患者下降0.629倍(P=0.001),相对危险度95％的可信区间为0.477～0.822;中医药干预是以未行中药干预为参照,经中医药干预的患者的疾病进展风险较未干预的患者下降0.567倍,(P=0.000)相对危险度95％的可信区间为0.429～0.751;毒副反应是以服用EGFR-TKIs后未发生毒副反应为参照,发生毒副反应的患者的疾病进展风险较未发生的患者下降0.527倍(P=0.000),相对危险度95％的可信区间为0.400～0.696.(3)采用生存极限(Kaplan Meier)法计算中医药干预组的PFS为10个月,中医药未干预组的PFS为6个月,经log-rank检验,差异有统计学意义(P=0.000).结论:(1)EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌中,吸烟状况、病理类型、病灶情况、EGFR基因突变、毒副反应、中医药干预、治疗方式等是影响患者疾病进展的因素.(2)吸烟者、腺癌患者、肺部弥漫性病灶者、服用EGFR-TKIs后出现毒副反应的者、结合中医药干预的患者较吸烟者、鳞癌患者、肺部单一病灶者、服用EGFR-TKIs后未出现副反应的者、未结合中医药干预的患者降低了疾病进展的风险,是影响PFS的独立因素,也是预后的保护性因素.(3)医药结合EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌能够推迟疾病的进展,延长PFS.