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目的:评估单独或联合应用伊木萨克片和盐酸达泊西汀治疗原发性早泄(premature ejaculation,PE)的临床疗效及安全性。方法:按照纳入标准筛选2014年1月~2014年12月因PE就诊于本院男科门诊的患者180例,随机分成3组,A组给予伊木萨克片每晚1次,1.5g/次,共计8周;B组每次性生活前1~3小时给予盐酸达泊西汀30 mg,共计8周;C组同时给予伊木萨克片和盐酸达泊西汀,剂量及疗程同A、B组。于服药后第4周及第8周记录并比较患者治疗前后阴道内射精潜伏期(intra-vaginal ejaculation 1atency time,IELT)及早泄量表(premature ejaculation profile,PEP)中各项指标的改变,同时记录治疗期间出现的不良事件。结果:共180例PE患者,最终完成观察并获得完整信息154例(A组56例、B组52例和C组46例)。各组治疗4周、8周后IELT均较治疗前有明显提高(P<0.01),C组治疗8周后IELT改善最明显(2.08±0.68 min),其次是B组(1.76±0.52 min)、A组(1.47±0.44min),各组间差异有统计学意义(P<0.01)。A组治疗8周后PEP各指标均值较治疗前有明显改善(P<0.05);B组和C组治疗4周和8周后PEP各指标均值较治疗前有显著提高(P<0.05);C组治疗8周后改善最明显,射精控制能力评分均值1.96±0.77,性生活满意度评分均值2.62±0.98,早泄相关苦恼评分均值3.04±0.62,早泄相关伴侣沟通困难评分均值3.57±0.80,显著高于A、B组(P<0.05)。治疗期间A组发生不良事件2例(3.6%)、B组6例(9.6%)、C组5例(10.9%),3组均未出现严重不良反应。结论:伊木萨克片和盐酸达泊西汀联合应用治疗原发性PE比单独用药具有更好的临床疗效,且安全性良好,具有一定的临床推广价值和应用前景。