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各种外源化学物包括工业化学品、农用化学品、药物、食品添加剂、日用化学品等,在被允许投产、进入市场或进出口贸易前,都必须进行安全性评价,急性毒性试验是进行安全性评价必做项目,该试验为安全性评价提供生物学信息,并为管理毒理学提供重要的决策资料。根据国家食品药品监督管理局对新药申报相关文件规定及农业部颁布的《新兽药申报注册管理办法》,均指出无论是化学药品还是中药、生物制品均需要开展安全性评价,急性毒性试验是最基础的毒性试验。中药安全性问题也引起多方学者的关注,本课题组在金银花、连翘、天花粉、甘草4味中药组成的银翘天甘制剂开发研究过程中,发现口服该复方制剂对雏鸡有一定毒性,小鼠腹腔注射亦有明显的刺激性;在给小鼠灌服过程中,拟寻找最大给药剂量、适宜的给药次数发现该制剂还可引起小鼠死亡。于是开展银翘天甘制剂的急性毒性试验。称取金银花-连翘-天花粉-甘草（2:4:3:9）180 g以70%乙醇为溶媒,用改良索氏提取法提取,提取3次,合并提取液,浓缩回收乙醇,60℃恒温干燥成药膏。将提取物配成相当于生药15 g·ml-1的溶液,然后按1.5倍倍比稀释成6个浓度剂量,取（20±2）g清洁昆明系小鼠60只,随机区组法分成6组,每组10只,灌胃给药一次,灌胃量为0.2 ml/10 g,用改良寇氏法计算LD50及95%可信限,得出昆明系小鼠口服银翘天甘醇提物的LD50为83.676 g·kg-1,其95%可信限为65.751～106.488 g·kg-1。根据急性毒性分级,该复方制剂属于无毒性。通过文献查阅,并未见到金银花、连翘、天花粉、甘草单味中药的急性毒性试验报道,但在本项目研究过程中却发现其组合物的醇提物超过一定剂量对机体会引起损害。由此也提示我们,中药研发过程中,开展安全性评价是必要的,通过本项研究也为该制剂的进一步研发和应用提供剂量支持。尤其是设立临床用药剂量提供实验依据。