【摘 要】
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<正>目的:XNJ是河南天地药业采用科学提取精制工艺制成的新型水溶性无色澄明液体,具有凉血活血、开窍、清热解毒等功能,临床应用证实XNJ对脑血管疾病、重型脑外伤、急性中毒
【机 构】
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天士力研究院药理毒理研究中心; 天津药物研究院新药评价有限公司; 河南天地药业股份有限公司;
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<正>目的:XNJ是河南天地药业采用科学提取精制工艺制成的新型水溶性无色澄明液体,具有凉血活血、开窍、清热解毒等功能,临床应用证实XNJ对脑血管疾病、重型脑外伤、急性中毒、血管性认知障碍、病毒性脑炎、脑栓塞、脑出血、癫痫、小儿外感高热等疾病具有较好的疗效。鉴于该产品前期研究完成时间较早,与现有法规和指南的要求有一定的差距,按照《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)》,并根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,通过全面的非临床毒
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