论文部分内容阅读
<正>GLP机构中,QAU实施的各项检查是药物安全性评价研究的质量保证所在,但随着GLP机构规模的发展,某些机构可能会配备数量较多的QA检查员,甚至有多个试验场点,如何使不同QA检查员的检查标准与尺度保持一致,以及使QA的检查标准与尺度在不同时期能有一贯性,就必须依赖于QAU建立起严谨的检查标准。通常可建立涵盖试验检查(包括试验方案、试验阶段、原始数据、试验报告)、过