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重组蛋白，抗体和疫苗生物药物是全球最有前途和受欢迎的一类药品。然而，由于其分子固有的性质和研发、产业化和临床验证的复杂性，无论是生物类似药、生物等同药、生物改良药、生物创新药，而且无论在世界任何地区和国家，要想把候选重组蛋白做成最终的药物，都将需要在探索、优化、 生产、临床和最终的商业化的流程中做大量的、精确的、及时的和相对经济的工作。从这个视乎"不可完成的任务"到"任务完成"的过程中，质量控制毫无疑问总是发挥了关键性的作用。