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目的:探讨药物利用研究(Drug Utilization Research,DUR)在药品风险评估,尤其是在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用。方法:梳理介绍药物利用研究基本原理,拓展完善药物利用研究评价指标,归纳总结药物利用研究注意事项。结果:首先在药物利用研究限定日剂量(Defined Daily Dose system,DDD)基础上引入限定日浓度(Defined Daily Concentration,DDC)新概念,从给药剂量和给药浓度两个角度拓展药物利用指数(Drug Utilization Index for dose/concentration,dD UI/cDUI)内涵;同时,药物利用研究与药品说明书推荐评价一致性与相关性分析显示对于不同中药注射剂品种两者结果不尽一致,提示药品说明书规范性影响两者评价结果一致性和相关性;此外,还初步建立中国已上市中药注射剂静脉滴注品种药品说明书推荐DDD及DDC标准值,为后续中药注射剂药物利用研究提供参考。结论:药物利用研究评价中药注射剂临床使用合理性与安全性可综合采纳多个评价指标;药品说明书规范性影响药物利用研究与药品说明书推荐评价结果一致性与相关性,提示应进一步加强中药注射剂药品说明书监管;中药注射剂静脉滴注品种药品说明书DDD/DDC推荐表则为后续开展药物利用研究提供参考。上述研究内容为进一步构建中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系提供理论依据和方法参考。