【摘 要】
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目的建立小鼠局部淋巴结试验模型检测红花注射液的致敏性,探讨其用于评价中药注射剂致敏的可行性。方法将BALB/c小鼠随机分为9组,每组10只,设阳性对照组(链脲佐菌素、2,4,6—
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目的建立小鼠局部淋巴结试验模型检测红花注射液的致敏性,探讨其用于评价中药注射剂致敏的可行性。方法将BALB/c小鼠随机分为9组,每组10只,设阳性对照组(链脲佐菌素、2,4,6—三硝基苯磺酸,D-青霉胺)、阴性对照组(PBS缓冲液)和供试品组1～5(红花注射液),左后肢足趾部注射免疫小鼠1次,每只50μL,第7d处死动物,采用小鼠局部淋巴结试验方法(LLNA)测定腘窝淋巴结重量指数(WI)及细胞指数(CI),淋巴细胞亚群测定采用流式细胞术法,观察各供试品组与对照组的差别。采用豚鼠全身主动过敏试验(ASA)对5批供试品进行同步检测,并将检测结果与小鼠局部淋巴结试验进行比对。结果小鼠局部淋巴结试验结果显示5批中药红花注射剂中,仅有1批WI有增加的趋势,且T淋巴细胞比例升高,提示这批供试品可能引起了淋巴结的增大和T淋巴细胞的增殖,具有一定的致敏潜在风险,而其他批次的供试品指标的变化均无统计学差异;ASA的结果5批注射剂均未见过敏反应。两种方法的结果基本一致。结论在该试验条件下,初步判定小鼠局部淋巴结分析试验可以作为ASA的一种替代方法评价红花注射液致敏的潜能。
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