目的：研究参加中国针灸临床多中心随机对照试验中1968例接受针灸治疗的患者不良事件的发生情况,以客观评估针灸治疗的安全性,分析常见针灸不良事件的类型以及发生针灸不良事件的危险因素。方法：以国家重点基础研究发展计划(“973计划”)和“十一五”国家科技支撑计划中的针灸临床多中心RCT试验为例,实时收集1968例针灸患者的治疗信息及所有针灸不良事件报告.汇同临床试验监查员记录结果,回顾性系统分析针灸不良反应的发生情况。并采用非条件Logistic回归分析法研究针灸不良事件发生的危险因素。结果：1968例接受针灸的患者中。 共发生不良事件74例,发生率3.76％,无严重不良事件的发生。74例不良事件发生后经有效处理。 在评估时间内恢复73例,1例有后道症状,共有3例患者因不良事件的发生而退出临床试验。针灸不良事件涉及针刺部位血肿、皮下出血、皮肤淤青、针刺部位疼痛等9种类型,其中以皮下血肿和针刺部位出血为最常见的不良事件。针灸不良事件的发生与患者年龄和性别有关,随着年龄的增长不良事件的发生危险性越高.而男性患者发生不良事件的危险性大于女性患者。结论：针灸临床治疗是安全的,发生不良事件的几率较低,发生原因与针灸的医疗环境、腧穴的局部解剖结构、针灸从业者的经验和技术水平、患者的依从性以及患者的性别、年龄相关。