中药产品质量评价是中药安全性和有效性的重要保障,但由于中药/中成药本身药效物质基础的复杂性,其质量评价方法学的建立因此遇到严峻挑战。多家生产的中药产品面临的质量问题更为严峻,不同厂家生产的产品良莠不齐,中药优质产品标准的缺失问题随之而来。对此2015年国务院颁布了"深化标准化工作改革方案"(国发[2015]13号),旨在通过团体标准的形式解决该问题。元胡止痛片为《中华人民共和国药典》2015版收载品种,亦是国家基本医疗保险乙类药品,OTC类非处方药有多达100余家企业生产,为典型的多家产品。市面上其产品的质量差别巨大,难以推行"优质优价",关键原因是缺乏了优质产品的质量标准。为此,以"元胡止痛片"为范例,采用整合药理学研究策略,建立了元胡止痛片质量的新的评价方法,挖掘出与活性显著相关的质量标志物。制定的元胡止痛片优质产品质量标准规定每片含醋延胡索以延胡素乙素(C21H25NO4)和紫堇碱(C21H21NO5)计,不得少于75μg和100μg;且每片含白芷以欧前胡素(C16H14O4)计,不得少于50μg。在《中华人民共和国药典》已有延胡索乙素和欧前胡素指标性成分的基础上,有很强科学依据地增加了指标性成分紫堇碱,并制定了含量限度,大大提高了质量控制水平。该质量标准具有科学性强、实用性好、价格低廉、操作简便等特点,直接服务于企业产品质量升级,对于我国中药制药企业产品质量升级发展具有良好的示范作用,对引领中药国际标准的制定产生了良好影响;为中药的优质优价提供一条切实的途径,有着重大的社会意义。依托13家元胡止痛片的中药生产企业,成立元胡止痛片优质产品中药联盟,推广应用该标准。真正贯彻落实"推动优质优价,推动中药产品质量的全面提升,示范带动整个行业向高标准、规范化、可持续发展"。