中医类诊断性医疗器械临床试验方法学

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【摘要】

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<正>医疗器械的临床试验或验证有医疗器械法规。欧美等的法规规定很细,以色列规定相对宽松。中医类医疗器械发展起步晚,相关临床试验标准缺如。参照药物试验的标准也仅是权宜

【作者】

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杨学智马良宵朱庆文李海燕郭宙董晓英司

【机构】

：

北京中医药大学;

【发表日期】

：

2010年期

【基金项目】

：

国家“十一五”科技支撑计划项目(2007BAI07A23):便携式四诊合参辅助诊疗仪,项目负责人:杨学智;教育部创新工程重大项目培育资金(v200801):指感施压和微阵列传感的脉诊信息获取技术课题负责人:牛欣;国家“十五”科技攻关项目(2004BA721A09):中医脉诊信息提取与识别关键技术,课题负责人:牛欣

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<正>医疗器械的临床试验或验证有医疗器械法规。欧美等的法规规定很细,以色列规定相对宽松。中医类医疗器械发展起步晚,相关临床试验标准缺如。参照药物试验的标准也仅是权宜之计。中医类诊断性医疗器械的临床试验或验证的方法亟待确定,以使研究者有相关标准参考。1标准化研究思路标准化作为一门科学技术涉及国民经济和科学技术的各个领域,是保证各领域技术协调

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