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大多数药品中包含了药理活性成分和非活性添加剂，这些生产药品和调配处方时使用的非活性赋形剂和附加剂被称为药物辅料，是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理评估，且包含在药物制剂中的物质。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物稳定性、增强疗效、降低不良反应有很大关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。因此，把好药用辅料注册准入关，对确保上市产品安全、有效和质量可控具有重要意义。本文对药品安全性中辅料带来的风险进行了分析，对国内外对药用辅料的监管机制进行了阐述。