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<正>“药品注册管理办法”规定第二十五条:Ⅱ期临床试验:治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
新药临床试验中Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计及衔接
【摘 要】
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<正>“药品注册管理办法”规定第二十五条:Ⅱ期临床试验:治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量
【机 构】
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北京大学第一医院医学统计室;
【发表日期】
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2004年期
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