目的通过运用随机、阳性药平行对照等循证医学方法对桂枝加龙骨牡蛎汤加味治疗心肾不交型早泄进行临床研究系统评价其疗效和安全性。方法将95例心肾不交型早泄患者,随机分为桂枝加龙骨牡蛎汤加味组(A组)33例、金锁固精丸组(B组)31例、曲唑酮组(C组)32例。3组分别用药,疗程为4周,停药后4周随访。疗效评定方面:分别于用药前、用药4周末以及停药4周末观察患者IELT值(阴道内射精潜伏时间)、配偶性生活满意度评分、PEDT(早泄诊断工具)量表;用化学发光免疫法和高效液相色谱法分别检测患者血清瘦素和5-HT(5-羟色胺)的水平;安全性评估方面:在以上研究期间观察患者生命体征、血常规、肝功等一般体检项目,观察记录可能出现的不良反应和病例脱落情况。结果三组患者在一般资料、病情轻重程度分级评分方面,无统计学差异(P>0.05);用药4周末总有效率分别为A组71.66%、B组62.35%、C组73.61%,A组、C组与B组间临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)而A组与C组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。各组治疗前后组内比较IELT、配偶性生活满意度、PEDT积分及降低血清瘦素水平和提高血清5-HT水平方面差异均有统计学意义(P<0.05)。但是A组在改善患者配偶性生活满意度和降低血清瘦素水平方面优于B组和C组(P<0.05);在IELT值和PEDT评分比较方面,A组和C组比较,差异无统计学意义(P>0.05)但均优于B组。C组在提高患者血清5-HT水平方面优于A组(P<0.05)和C组(P<0.01)。停药4周末,随访总有效率分别为A组70.16%、B组58.15%、C组63.13%,A组与B组、C组间随访疗效比较,差异有统计学意义(P<0.01)。各组治疗前后组内比较IELT、配偶性生活满意度、PEDT积分及降低血清瘦素水平和提高血清5-HT水平方面差异均有统计学意义(P<0.05)。但是A组在改善患者配偶性生活满意度、提高IELT值和患者血清5-HT水平以及降低PEDT评分和降低血清瘦素水平方面优于B组(P<0.01)和C组(P<0.05)。结论桂枝加龙骨牡蛎汤加味治疗心肾不交型早泄疗效良好,可改善患者的早泄症状评分,延长阴道内潜伏时间,提高患者配偶的性生活满意度。通过降低血清瘦素水平和提高5-HT水平是桂枝加龙骨牡蛎汤加味治疗心肾不交型早泄可能的疗效机制,为进一步研究桂枝加龙骨牡蛎汤加味对早泄分子生物学信号通道传导与调控方面奠定坚实基础。