【摘 要】
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生物学活性检测是唯一反映药物临床效果(安全性、有效性)的体外分析方法。但是生物学活性方法是产品特异性方法,开发时间长、操作步骤多、所用试剂复杂、方法变异较大,对放行
【机 构】
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上海药明生物技术有限公司分析科学与法规事务部;
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生物学活性检测是唯一反映药物临床效果(安全性、有效性)的体外分析方法。但是生物学活性方法是产品特异性方法,开发时间长、操作步骤多、所用试剂复杂、方法变异较大,对放行和表征生物药构成了挑战。药明生物拥有在国内最大的生物药分析部门,特别是专门的药物生物学活性分析部门。针对生物药物生产和申报的需要,在本讲座我们以举例的方式介绍了药明生物的生物学活性分析策略和经验,包括建立生物学活性方法能力中心,整合开发与QC实验室,质量体系建设,创新人员培训,实验室管理,以及开发具有自主知识产权的活性方法等。
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