首先,定义了创新药的概念,概述了现代新药研发是包括发现、筛选、评价、注册上市和上市后评价的全程研制、审批和监督的过程,是多学科、多部门参与的连续的渐进的复杂的系统工程,提出了创新药研发的总原则是临床需要、有益病人、遵守法规,遵循原则,具体药物具体分析,循序渐进,特点是高级人才参与,高效团队形成,高新技术采用,高额资金投入,高长周期研发,高大风险存在,高金回报"诱惑"。其次,从选题立项、药学研究、药理研究、毒理学研究四个方面详细阐述了创新药研发的总体思路和注意事项,如选题立项要瞄准市场,明确方向,科学论证,药学研究的实施要分段进行,药理研究要综合考虑药效药代,毒理学研究重点关注剂量设计、敏感指标和毒性靶标。最后,总结了创新药研发机遇和挑战并存,作为研发者的我们需要时刻牢记选题立项是根本,药学研究是基础,药理研究是前提,毒理研究是核心,组织实施是关键,总结报告最重要,虽有坎坷但只要持之以恒,总能无限风光在险峰。