论文部分内容阅读
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用息。医疗器械临床前安全性评价策略的基础是风险管理,包括生物相容性、生物安全性和临床前动物实验安全性研究等。目前,国家药品监督管理局对临床前安全性评价制定并发布了系列法规和规范性文件、国家/行业标准和指导原则,愈加科学、严谨、合理地对产品设计开发中的临床前安全性评价进行了规范。