【摘 要】
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目的:建立注射用美洛西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,对不同生产企业的供试品进行干扰试验和
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目的:建立注射用美洛西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,对不同生产企业的供试品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:根据临床实际应用情况,确定注射用美洛西林钠舒巴坦钠的内毒素限值为0.05 EU·mg-1,其最大不干扰浓度为5 mg·mL-1,可用灵敏度0.25 EU·mL-1及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素。按此标准检查,102批样品的细菌内毒素均符合规定。结论:本品种可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,建议统一并提高其安全性检查标准。
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