【摘 要】
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目的对非无菌药品中检出的微生物进行鉴定与分型,监测微生物污染风险,评价产品质量。方法收集整理某企业复方益肝灵片中检出的微生物共36株,利用革兰氏染色、镜检、生化鉴定
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目的对非无菌药品中检出的微生物进行鉴定与分型,监测微生物污染风险,评价产品质量。方法收集整理某企业复方益肝灵片中检出的微生物共36株,利用革兰氏染色、镜检、生化鉴定和分子生物学鉴定的方法,对污染微生物进行鉴定与分型。结果生化方法无法有效鉴定该微生物污染物,Ribo Printer核糖体分型方法的鉴定结果均为弯曲芽孢杆菌(Bacillus flexus),置信度均>90%,类聚分析结果显示检出的微生物可分为两个亚型,各亚型之间的分布、同源性关系与生产时段、生产批号呈现集中性和一致性的特点。结论建立非无菌药品中微生物的鉴定与分型方法,可有效排查和追溯污染源,降低产品污染的风险,为产品风险评估和质量监管提供技术支持。
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