RP-HPLC测定注射用左西孟旦的含量及有关物质

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目的采用RP-HPLC测定注射用左西孟旦的含量及有关物质。方法色谱条件为:以PromosilC18柱(250mm×4.6mm,5μm)为分析柱,甲醇-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调节pH值为2.48)(55:45,V/V)为流动相,检测波长为370nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,进样量20μl。结果主峰能与相邻杂质峰较好分离。左西孟旦浓度在5-50μg·mL-1内峰面积与浓度线性关系良好(r=0.9997)。低、中、高浓度平均回收率(n=3)分别为99.97%,99.95%,100.10%;RSD分别为0.33%,0.40%,0.35%;测定3批样品的含量分别为100.05%,100.10%,99.97%,有关物质分别为0.40%,0.45%,0.43%,检测限为0.10μg·mL-1。结论该方法简便、准确、专属性强,可用于测定注射用左西孟旦的含量及有关物质。
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