Ⅰ期药物临床试验质量保证与ISO/IEC17025质量管理体系

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【摘要】

：

<正>目的Ⅰ期药物临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为SFDA新药评审和批准上市提供重要的依据。申请通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证/认可资格和IS

【作者】

：

刘玉清李一石许莉康健边文彦

【机构】

：

中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院药物临床试验机构卫生部心血管药物临床研究重点实验室;

【发表日期】

：

2004年期

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<正>目的Ⅰ期药物临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为SFDA新药评审和批准上市提供重要的依据。申请通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证/认可资格和ISO/IEC17025:20051质量管理体系认证,是保证药物临床试验的质量和保障受试者权益的重要途径。方法(1)重点实验室的主

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